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日本庆应大学欲给天生无子宫女性实施移植手术


2018年11月18日 13:40

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原标题:杜特尔特警告美国:别用军演挑衅中国 南海“已经在中国手中”

据美国有线电视新闻网(CNN)15日报道,正在新加坡参加东盟系列会议的菲律宾总统杜特尔特当天警告美国及其他国家,应该接受“南海已经在中国手中”这一现实,以避免地区紧张局势。他敦促这些国家停止用军事活动挑衅中国。

在15日参加东盟—印度非正式早餐会之前,杜特尔特被记者追问“是否支持在南海军演?”他很干脆地告诉记者“不”。CNN报道称,杜特尔特说:“美国以及所有国家都应该意识到,中国就在那里。如果你继续制造摩擦,终有一天误判会让事情变糟——事情如果有变坏的可能,不管这种可能性有多小,它总会发生。”他警告说,南海“已经在中国手中”,为什么要制造摩擦,大力度的军事行动会招致中国做出反应。

《菲律宾星报》评论说,中国一直反对美国在南海的举动,指责美方危害中国主权和安全。杜特尔特的上述表态似乎是在呼应中国反对美国在南海地区军事活动。美国总统国家安全事务助理博尔顿不久前表示,美国海军正在南海加大巡逻力度,并准备强化那里的军力。

《菲律宾每日问询者报》15日说,杜特尔特此前承认,中美关系紧张加剧让他担心。15日他再次强调,南海争议地区发生战争会让菲律宾处于危险之中。他说:“我不阻拦别人打仗,可菲律宾就在这些岛屿的边上。如果这里开火,我的国家首当其冲是受害者。这牵扯到我的国家的利益。”杜特尔特重申,必须“不惜一切代价”加速推动东盟和中国完成“南海行为准则”的磋商。

中国总理李克强13日在新加坡表示,中方愿与东盟各国共同努力,全面有效落实《南海各方行为宣言》,在协商一致的基础上,争取未来3年完成“南海行为准则”磋商。英国广播公司15日报道称,杜特尔特14日表示,自宣布将拟定“南海行为准则”以来,东盟和中国在准则谈判的初始阶段取得稳步进展,并有望在2019年之前完成准则初稿。《菲律宾每日问询者报》援引杜特尔特的话说,“南海行为准则”是希望中国告诉东南亚国家,在这一区域如何避免冲突,包括和平解决纷争、自我克制和确保航行自由。“菲方已做好准备,希望通过谈判尽早达成共识。”▲

本报驻菲律宾特约记者 张晓闻 陈欣

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  中新网北京11月12日电 11日晚,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。在舆论聚焦中,这份有关疫苗的法律征求意见稿,如何回应社会关切?给出哪些强有力的监管措施?

 资料图:患者接种疫苗 中新社记者 刘冉阳 摄资料图:患者接种疫苗 中新社记者 刘冉阳 摄

  制定法律的必要性

  ——长生问题疫苗案暴露监管漏洞、制度缺陷

  涉及疫苗安全,这部疫苗管理的专门法律备受关注,法律的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草。

  国家市场监管总局网站挂出的起草说明称,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。“长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。”

  疫苗的战略性和公益性

  ——国家坚持疫苗的战略性和公益性

  《征求意见稿》开篇第一条就明确立法目的是“为保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全”。

  第五条还明确“国家坚持疫苗的战略性和公益性”。此外,国家实行疫苗全程信息化追溯制度。建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

资料图。 中新社记者 刘冉阳 摄资料图。 中新社记者 刘冉阳 摄

  全流程的监管

  加强上市监管

  ——审慎选择受试者 制定详细的受试者保护措施

  《征求意见稿》明确,开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督管理部门审核批准。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

  此外,建立临床试验安全监测与评价制度,并根据风险制定详细的受试者保护措施。疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

  更严格的生产监管

  ——国家实行疫苗责任强制保险制度

  在疫苗生产和批签发环节,《征求意见稿》对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。

  《征求意见稿》还明确,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

资料图。中新社记者 刘冉阳 摄资料图。中新社记者 刘冉阳 摄

  上市后的研究管理

  ——工艺落后质量不高,规定期限达不到要求的要退市

  疫苗上市之后,《征求意见稿》要求,疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。

  疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。

  《征求意见稿》还明确,对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

  流通和接种监管

  ——确保接种登记信息准确、可追溯

  在流通和接种环节,《征求意见稿》明确,医疗卫生人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。

  异常反应补偿责任方面,预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

资料图。胡远航 摄资料图。胡远航 摄

  严惩违法!

  ——明知疫苗有质量问题仍销售,受种者可要求惩罚性赔偿

  《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

  ——构成犯罪的追究刑责,行政处罚也要从重

  《征求意见稿》明确,相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

资料图。中新社记者 刘冉阳 摄资料图。中新社记者 刘冉阳 摄

  ——这些弄虚作假行为将被严惩!

  《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款。

  此外,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

  这些违法行为包括,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施;其他具有主观故意的严重违法行为。

资料图:程海龙 摄资料图:程海龙 摄

  ——药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责

  《征求意见稿》还明确,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。

  参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。(完)


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